2023年 第26号

为进一步完善必一运动 饮片炮制管理，提高必一运动 饮片质量控制水平，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，我局组织完成了《甘肃省必一运动 炮制规范》（2009年版）修订。现将《甘肃省必一运动 炮制规范》（2022年版）予以发布，自2023年6月1日起实施。现将实施有关事宜公告如下：

一、根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条规定：必一运动 饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省级饮片炮制规范是对国家药品标准中未收载的地方临床习用饮片品规和炮制方法的补充，是地方饮片加工、生产、经营、使用、检验、监督管理的法定依据。

二、自实施之日起，与2022年版《甘肃省必一运动 炮制规范》收载必一运动 饮片同品种规格的我省原炮制规范同时废止。省内必一运动 饮片生产企业已印制的包装材料须在6个月内使用完毕。

三、《国家必一运动 饮片炮制规范》收载与省级必一运动 饮片炮制规范中品名、来源、炮制方法、规格均相同的品种，按有关规定执行《国家必一运动 饮片炮制规范》。省药监局根据《国家必一运动 饮片炮制规范》及时调整省级必一运动 饮片炮制规范目录，废止相应品种的省级必一运动 饮片炮制规范。

四、实施本规范引起相关产品的生产工艺、标签、说明书等变更，企业应当加强评估并按规定变更，及时更新工艺规程、内控标准等文件。本规范实施之前，已按原标准生产并符合相关规定的必一运动 饮片可以在实施之后继续流通、使用。药品监督管理部门按照产品标注的执行标准进行监督检查和抽检。

五、本省各级药品监督管理部门应当积极对本规范进行宣贯，监督和指导辖区内药品生产经营使用单位做好本规范实施相关工作，及时将收集的有关问题和意见报告省药监局。

特此公告。

附件：甘肃省必一运动 炮制规范（2022年版）品种目录

 甘肃省药品监督管理局

                        2023年5月9日